Das umfangreiche Lexikon für Medizinprodukteberater

Das umfassende Nachschlagewerk für Medizinprodukteberater – Alle wichtigen Fachbegriffe von A bis Z verständlich erklärt

Als Medizinprodukteberater müssen Sie sich täglich mit komplexen Fachbegrffen aus dem Medizinprodukterecht auseinandersetzen. Unser Lexikon erklärt Ihnen alle wichtigen Begriffe – von der MDR über § 83 MPDG bis zur CE-Kennzeichnung. Perfekt für Ihre tägliche Arbeit in Apotheke, Sanitätshaus oder Krankenhaus.

A

AIMDD (Active Implantable Medical Device Directive)

Ehemalige EU-Richtlinie 90/385/EWG über aktive implantierbare medizinische Geräte wie Herzschrittmacher oder Defibrillatoren. Sie wurde durch die MDR ersetzt und ist seit Mai 2021 nicht mehr gültig. Für Medizinprodukteberater wichtig: Produkte mit AIMDD-Zertifikat genießen Übergangsfristen bis maximal 2027.

Aktives Medizinprodukt

Medizinprodukt, dessen Betrieb von einer externen Energiequelle abhängt (nicht nur der vom menschlichen Körper oder der Schwerkraft erzeugten Energie). Beispiele: Beatmungsgeräte, Defibrillatoren, elektrische Rollstühle. Wichtig für MPB: Auch medizinische Software gilt als aktives Produkt! Aktive Geräte unterliegen in der Regel strengeren Anforderungen bei STK und Einweisung.

Anwender

Jede Person, die ein Medizinprodukt nutzt – sowohl medizinisches Fachpersonal als auch Laien (Patienten). Als Medizinprodukteberater schulen Sie häufig beide Gruppen: Ärzte/Pflegekräfte bei komplexen Geräten und Patienten bei Homecare-Produkten.

Aufbereitung

Verfahren zur Behandlung gebrauchter Medizinprodukte für sichere Wiederverwendung. Umfasst Reinigung, Desinfektion, Sterilisation sowie Funktionsprüfung. Praxis-Tipp: Die RKI-BfArM-Empfehlung (2012) ist der Goldstandard. Medizinprodukteberater sollten Betreiber über korrekte Aufbereitungszyklen informieren.

B

Beauftragter für Medizinproduktesicherheit

In Gesundheitseinrichtungen mit mehr als 20 Mitarbeitern benannte Person als Ansprechpartner für Behörden, Hersteller und Vertriebe. Abgrenzung zum Medizinprodukteberater: Der Beauftragte ist einrichtungsintern tätig, der Medizinprodukteberater arbeitet für Hersteller/Vertrieb. Beide Rollen ergänzen sich in der Praxis.

Benannte Stelle (Notified Body)

Unabhängige Prüfstelle, die Medizinprodukte bewertet und CE-Zertifikate ausstellt. Beispiele: TÜV SÜD, DEKRA, BSI. Für MPB wichtig: Bei Produkten ab Klasse IIa ist eine Benannte Stelle zwingend erforderlich. Die vierstellige Kennnummer neben dem CE-Zeichen identifiziert die Benannte Stelle.

Betreiber

Natürliche oder juristische Person, die ein Medizinprodukt betreibt – also Krankenhäuser, Arztpraxen, Pflegeheime, Sanitätshäuser, Apotheken. Kernpflichten: Bestandsverzeichnis führen, STK/MTK durchführen, Medizinproduktebuch, Beauftragten benennen. Als Medizinprodukteberater sind Sie oft Ansprechpartner für Betreiberpflichten.

Bevollmächtigter (Authorized Representative)

EU-ansässige Person/Firma, die außereuropäische Hersteller in der EU vertritt. Praxis: Bei Produkten aus USA, China, Indien benötigt der Hersteller einen Bevollmächtigten mit EU-Adresse für CE-Kennzeichnung und EUDAMED-Registrierung.

BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Deutsche Bundesoberbehörde für Medizinprodukte mit Sitz in Bonn. Aufgaben: Genehmigung klinischer Prüfungen, Vigilanz (Risikobewertung), DiGA-Verzeichnis, DMIDS-Datenbank. Kontakt: Bei Vorkommnismeldungen oder Produktabgrenzungsfragen wenden sich Hersteller ans BfArM.

C

CE-Kennzeichnung (CE-Zeichen)

Kennzeichen, mit dem der Hersteller die Konformität mit EU-Anforderungen erklärt. Voraussetzungen: Erfolgreiches Konformitätsbewertungsverfahren, Erfüllung aller grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen, EU-Konformitätserklärung. Wichtig für MPB: Produkte OHNE CE-Kennzeichnung dürfen in der EU nicht in Verkehr gebracht werden! Die vierstellige Nummer neben dem CE identifiziert die Benannte Stelle.

CAPA (Corrective and Preventive Actions)

Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen im Qualitätsmanagement. Beispiel: Nach Kundenbeschwerde über Geräteausfall → Korrekturmaßnahme: Austausch des fehlerhaften Bauteils. Vorbeugungsmaßnahme: Verbesserung des Designs für künftige Chargen.

D

DiGA (Digitale Gesundheitsanwendung)

Gesundheits-Apps mit Medizinprodukt-Status, die ärztlich verordnet werden können ("App auf Rezept"). Beispiele: Diabetes-Apps, Tinnitus-Therapie-Apps, Rückenschmerz-Programme. Verzeichnis: Nur im DiGA-Verzeichnis des BfArM gelistete Apps werden von Kassen erstattet. Trend: Wachsender Markt für Medizinprodukteberater im Digital Health Bereich.

DIMDI (Deutsches Institut für Medizinische Dokumentation)

Ehemalige Bundesoberbehörde (1969-2020), ging 2020 im BfArM auf. Das DMIDS (Deutsches Medizinprodukte-Informationssystem) wird nun vom BfArM betrieben.

E

Einmalprodukt (Single-Use Device)

Medizinprodukt für einmalige Verwendung an einem Patienten. Kennzeichnung: Durchgestrichene "2" im Kreis. Rechtslage: Wiederaufbereitung von Einmalprodukten ist in Europa grundsätzlich verboten (Ausnahmen unter strengen Auflagen). MPB-Tipp: Betreiber über rechtliche Risiken der Wiederverwendung aufklären!

Einweisung

Kernaufgabe für Medizinprodukteberater! Gemäß MPBetreibV § 5 müssen Anwender in die sachgerechte Handhabung von Medizinprodukten eingewiesen werden. Wer darf einweisen? Nur Personen mit erforderlicher Sachkenntnis (→ Medizinprodukteberater nach § 83 MPDG). Dokumentation: Einweisungen müssen schriftlich dokumentiert werden (Teilnehmerliste, Datum, Inhalt).

EUDAMED

Europäische Datenbank für Medizinprodukte. Module: Akteure-Registrierung, UDI-Datenbank, Zertifikate, klinische Prüfungen, Vigilanz, Marktüberwachung. Zugang: Hersteller, Importeure und teilweise Öffentlichkeit. Status 2026: Schrittweise Einführung läuft – Modul für Vigilanz und Marktüberwachung bereits aktiv.

EU-Konformitätserklärung

Schriftliche Erklärung des Herstellers am Ende des Konformitätsbewertungsverfahrens. Inhalt: Produkt erfüllt alle MDR/IVDR-Anforderungen, Angabe des Herstellers, Produkt, angewendete Normen, evtl. Benannte Stelle. Wichtig: Voraussetzung für CE-Kennzeichnung! Betreiber sollten Kopie der Konformitätserklärung in Produktunterlagen haben.

F

Fachkreise

Personen/Einrichtungen, die berufsbedingt mit Medizinprodukten umgehen: Ärzte, Pflegekräfte, Apotheker, Orthopädietechniker, Sanitätshäuser. Abgrenzung: Fachkreise vs. Laien (Patienten). Relevanz für MPB: Bestimmte Produkte (z.B. verschreibungspflichtige Medizinprodukte) dürfen nur an Fachkreise abgegeben werden.

G

Gebrauchsanweisung (IFU - Instructions for Use)

Vom Hersteller bereitgestellte Anleitung zur sicheren Verwendung. Pflichtangaben: Zweckbestimmung, korrekte Anwendung, Kontraindikationen, Warnhinweise, Wartung. Sprache: Muss in Landessprache des Bestimmungslands vorliegen. MPB-Aufgabe: Bei Einweisungen auf Gebrauchsanweisung verweisen und deren Beachtung betonen.

Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR)

Zentrale Anforderungen der MDR (Anhang I). Kategorien: Allgemeine Anforderungen, Anforderungen an Auslegung und Herstellung, Anforderungen an Informationen des Herstellers. Nachweis: Durch harmonisierte Normen (z.B. ISO 13485, ISO 14971). Erfüllung ist Voraussetzung für CE-Kennzeichnung.

H

Händler (Distributor)

Person/Firma in der Lieferkette, die Medizinprodukte vertreibt (außer Hersteller/Importeur). Pflichten: CE-Kennzeichnung prüfen, bei Rückrufen kooperieren, Lagerung unter geeigneten Bedingungen. Praxis: Sanitätshäuser, Apotheken, medizinische Fachhandel sind typische Händler.

Harmonisierte Norm

Europäische Norm, die im EU-Amtsblatt gelistet wurde (z.B. EN ISO 13485, EN ISO 14971). Vorteil: Anwendung schafft Konformitätsvermutung mit MDR-Anforderungen. Wichtigste Normen für MPB:

ISO 13485: Qualitätsmanagement für Hersteller
ISO 14971: Risikomanagement
IEC 62366: Usability Engineering
IEC 62304: Software-Lebenszyklus

Hersteller (Manufacturer)

Person/Firma, die ein Medizinprodukt entwickelt, produziert und unter eigenem Namen vermarktet. Verantwortung: Konformität mit allen gesetzlichen Anforderungen, Risikomanagement, klinische Bewertung, Post-Market Surveillance. Außerhalb EU: Muss Bevollmächtigten in EU benennen.

I

Importeur

EU-ansässige Person/Firma, die Produkte aus Drittstaaten (z.B. USA, China) erstmals in der EU in Verkehr bringt. Pflichten: CE-Konformität prüfen, Name/Anschrift auf Produkt anbringen, EUDAMED-Registrierung. Haftung: Importeur haftet wie Hersteller bei fehlerhafter Prüfung!

Inbetriebnahme

Zeitpunkt, zu dem ein Produkt dem Endanwender erstmals gebrauchsfertig zur Verfügung gestellt wird. Beispiel: Lieferung und Installation eines MRT-Geräts im Krankenhaus → erste Verwendung am Patienten = Inbetriebnahme. Rechtliche Bedeutung: Ab Inbetriebnahme greifen Betreiberpflichten (MPBetreibV).

Inverkehrbringen

Erstmalige Bereitstellung eines Produkts auf dem EU-Markt. Wichtig: Nur Produkte MIT CE-Kennzeichnung dürfen in Verkehr gebracht werden. Abgrenzung: Inverkehrbringen ≠ Inbetriebnahme (Inverkehrbringen = erster Verkauf/Überlassung an Händler/Betreiber).

In-vitro-Diagnostikum (IVD)

Medizinprodukt zur Untersuchung von Körperproben (Blut, Urin, Gewebe) außerhalb des Körpers. Beispiele: Blutzuckerteststreifen, COVID-Tests, Schwangerschaftstests, Laboranalysengeräte. Regulierung: IVDR seit Mai 2022. Klassifizierung: A (niedriges Risiko) bis D (hohes Risiko).

IVDR (In-vitro-Diagnostika-Verordnung)

EU-Verordnung 2017/746 über In-vitro-Diagnostika, gültig seit 26. Mai 2022. Neuerungen: Risikoklassifizierung (A-D), höhere Anforderungen an klinische Evidenz, UDI-Pflicht, Benannte Stellen für fast alle IVD. Übergangsfristen: Bis 2025/2027 je nach Klasse. Für MPB: Wichtig bei Beratung von Laboren, Apotheken.

K

Klinische Bewertung

Systematischer Prozess zur Sammlung und Analyse klinischer Daten eines Medizinprodukts. Ziel: Nachweis von Sicherheit und Leistungsfähigkeit. Quellen: Klinische Prüfungen, wissenschaftliche Literatur, Post-Market-Daten. Pflicht: Teil der technischen Dokumentation für CE-Kennzeichnung.

Klinische Prüfung

Systematische Untersuchung eines Medizinprodukts an Menschen (klinische Studie). Genehmigung: BfArM + Ethik-Kommission erforderlich. Zweck: Gewinnung klinischer Daten zu Sicherheit/Leistung bei innovativen oder Hochrisiko-Produkten.

Konformitätsbewertungsverfahren

Verfahren zum Nachweis der MDR/IVDR-Konformität. Module: Je nach Risikoklasse unterschiedlich (Klasse I: Selbstzertifizierung, ab IIa: Benannte Stelle). Schritte: Technische Dokumentation, QMS-Audit, ggf. Baumusterprüfung. Abschluss: EU-Konformitätserklärung + CE-Kennzeichnung.

M

MDD (Medical Device Directive)

Frühere EU-Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte, gültig bis Mai 2021. Nachfolger: MDR. Übergangsfristen: MDD-Zertifikate laufen maximal bis 2027 aus. Für MPB: Legacy-Produkte mit MDD-Kennzeichnung noch im Markt, werden schrittweise auf MDR umgestellt.

MDR (Medical Device Regulation)

DIE zentrale EU-Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte, voll gültig seit 26. Mai 2021. Neuerungen vs. MDD:

Verschärfte Anforderungen an klinische Bewertung
Verantwortliche Person (PRRC) verpflichtend
EUDAMED-Datenbank
UDI-Kennzeichnung
Post-Market Surveillance verpflichtend
Strengere Anforderungen an Benannte Stellen

Für MPB essentiell: Grundlage aller Schulungen und Beratungen!

Medizinprodukt

Instrument, Gerät, Software, Material für medizinische Zwecke: Diagnose, Therapie, Überwachung, Linderung von Krankheiten. Hauptwirkung: Physikalisch/mechanisch (nicht pharmakologisch wie Arzneimittel). Beispiele: Verbände, Rollstühle, Insulinpumpen, OP-Instrumente, Röntgengeräte, Diagnose-Apps, Kondome.

MPBetreibV (Medizinprodukte-Betreiberverordnung)

Bundesverordnung über Betrieb und Anwendung von Medizinprodukten. Neufassung seit Februar 2025. Kernpflichten für Betreiber:

§ 5: Einweisung des Anwenderpersonals
§ 6: Beauftragter für Medizinproduktesicherheit
§ 7: Instandhaltung
§ 10: Bestandsverzeichnis
§ 11: Medizinproduktebuch
§ 13: Sicherheitstechnische Kontrollen (STK)
§ 14: Messtechnische Kontrollen (MTK)

Für MPB zentral: Betreiber bei Erfüllung dieser Pflichten beraten!

MPDG (Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz)

Deutsches Durchführungsgesetz zur MDR/IVDR, gültig seit 26. Mai 2021. Wichtigste Regelungen:

§§ 37-40: Klinische Prüfungen
§§ 74-82: Vigilanz und Marktüberwachung
§ 83: Medizinprodukteberater (!!!)
§§ 94-96: Bußgeldvorschriften

Für MPB: § 83 MPDG = gesetzliche Grundlage Ihrer Tätigkeit!

Medizinprodukteberater (§ 83 MPDG)

Person, die im Auftrag von Hersteller/Vertrieb Fachkreise über Medizinprodukte informiert oder in sachgerechte Handhabung einweist.

Gesetzliche Grundlage: § 83 MPDG

Voraussetzungen:

Erforderliche Sachkenntnis (Schulung nach § 83 MPDG)
Produktspezifische Fachkenntnis
Nachweis der Qualifikation

Kernaufgaben:

Produktschulungen für Fachkreise (Ärzte, Pflege, Apotheker)
Einweisungen in sachgerechte Handhabung (§ 5 MPBetreibV)
Risikokommunikation: Weiterleitung von Sicherheitsinformationen an Hersteller
Beratung zu Produktauswahl, Anwendung, Kontraindikationen
Dokumentation der Einweisungen

Arbeitsfelder:

Außendienst Medizintechnik
OP-Begleitung bei Implantaten
Schulungsreferent in Sanitätshäusern
Pharma-Außendienst (verschreibungspflichtige MP)
Homecare-Versorgung

Rechtliche Pflichten:

Nur mit gültiger Schulung tätig werden
Regelmäßige Fortbildung (gesetzlich nicht festgelegt, aber empfohlen jährlich)
Dokumentation aller Einweisungen
Bei Vorkommnissen: Information an Hersteller weitergeben

Weitere Infos: MPB Schulung | MPB Aufgaben | MPB Gehalt

Medizinproduktebuch

Dokumentation aller sicherheitsrelevanten Ereignisse und Maßnahmen zu einem Medizinprodukt. Pflicht: Für aktive, nicht zur Anwendung am Menschen bestimmte Medizinprodukte (§ 11 MPBetreibV). Inhalt: Wartungen, Reparaturen, STK/MTK, Funktionsprüfungen, Vorkommnisse.

N

Nanomaterial

Material mit Partikeln im Bereich 1-100 Nanometer. Regulatorisch: Nanomaterial-haltige Produkte werden höher klassifiziert (mind. Klasse IIa). Beispiele: Silber-Nanopartikel in Wundauflagen, Titandioxid-Nanopartikel in Sonnenschutzmitteln.

P

Post-Market Surveillance (PMS)

Überwachung nach dem Inverkehrbringen. Pflicht des Herstellers: Systematische Sammlung von Daten zur Produktsicherheit und -leistung im Markt. Maßnahmen: Anwenderbefragungen, Literaturauswertung, PMCF (Post-Market Clinical Follow-up). Ziel: Frühzeitige Risikoerkennung.

PRRC (Person Responsible for Regulatory Compliance)

Verantwortliche Person nach Art. 15 MDR. Pflicht: Jeder Hersteller muss mind. eine PRRC benennen. Qualifikation: Studium + 1 Jahr RA-Erfahrung oder 4 Jahre Erfahrung. Aufgaben: Konformitätsüberwachung, Chargenfreigabe, Vigilanz.

Q

Qualitätsmanagementsystem (QMS)

Organisatorisches System zur Sicherstellung konformer Produktqualität. Standard: EN ISO 13485 (harmonisierte Norm). Pflicht: Hersteller müssen QMS implementieren und von Benannter Stelle auditieren lassen (ab Klasse IIa). Bestandteile: Dokumentation, Risikomanagement, CAPA, Lieferantenkontrolle.

R

Risikoklasse

Einstufung von Medizinprodukten nach potenziellem Risiko:

Klasse I: Geringes Risiko (Verbände, Gehhilfen, Brillen)
Klasse IIa: Mittleres Risiko (Hörgeräte, Zahnfüllungen, Ultraschall)
Klasse IIb: Erhöhtes Risiko (Röntgengeräte, Defibrillatoren, Kondome)
Klasse III: Hohes Risiko (Herzklappen, Hüftimplantate, Stents)

Sonderklassen: Im (Messfunktion), Is (steril), Ir (wiederverwendbar chirurgisch). IVD: Klassen A-D.

Risikomanagement

Systematische Identifikation, Bewertung und Beherrschung von Produktrisiken nach ISO 14971. Prozess: Risikoanalyse → Risikobewertung → Risikominderung → Restrisikoakzeptanz. Pflicht: Über gesamten Produktlebenszyklus. Für MPB: Wichtig bei Anwenderschulungen – Restrisiken kommunizieren!

RKI (Robert Koch-Institut)

Bundesinstitut für Infektionskrankheiten. Relevanz für MP: RKI-BfArM-Empfehlung zur Aufbereitung (2012) ist Hygienestandard. Kategorien: unkritisch – semikritisch – kritisch (bestimmt Aufbereitungsverfahren).

S

Software als Medizinprodukt (SaMD)

Standalone-Software mit medizinischer Zweckbestimmung. Beispiele: Diagnose-Apps, Therapie-Software, DiGAs, Auswertungssoftware für Bildgebung. Rechtslage: Gilt als aktives Medizinprodukt, CE-Kennzeichnung erforderlich. Klassifizierung: Nach Regel 11 MDR (meist Klasse IIa oder IIb).

STK (Sicherheitstechnische Kontrolle)

Wiederkehrende Sicherheitsprüfung aktiver Medizinprodukte gemäß MPBetreibV § 13. Geräte: Anlage 1 MPBetreibV (z.B. Defibrillatoren, Beatmungsgeräte, Infusionspumpen). Umfang: Elektrische Sicherheit, Schutzleiter, Ableitströme, Funktion. Norm: DIN EN 62353. Intervall: Herstellervorgabe oder 2 Jahre. Für MPB: Betreiber über STK-Pflicht informieren!

MTK (Messtechnische Kontrolle)

Prüfung der Messgenauigkeit von Medizinprodukten mit Messfunktion. Pflicht: § 14 MPBetreibV für Geräte in Anlage 2 (Blutdruckmessgeräte, Laborgeräte, Dosimeter). Ziel: Sicherstellung korrekter Messwerte. Intervall: Meist 2 Jahre oder Herstellervorgabe.

T

Technische Dokumentation

Gesamtheit aller Unterlagen zum Konformitätsnachweis eines Medizinprodukts. Struktur: MDR Anhang II/III. Inhalt: Produktbeschreibung, Konstruktionsunterlagen, Risikomanagement, klinische Bewertung, Prüfberichte, Gebrauchsanweisung, Konformitätserklärung. Aufbewahrung: Mind. 10 Jahre nach letztem Inverkehrbringen.

U

UDI (Unique Device Identification)

Eindeutige Produktkennzeichnung aus UDI-DI (gerätebezogen) und UDI-PI (produktionsbezogen, z.B. Charge). Zweck: Rückverfolgbarkeit, Sicherheit. Systeme: GS1, HIBCC, ICCBBA. Pflicht: Stufenweise je nach Klasse (Klasse III seit 2021, Klasse I bis 2027). Für MPB: UDI auf Produktverpackung und in EUDAMED.

V

Verantwortliche Person

Siehe PRRC (Person Responsible for Regulatory Compliance).

Vigilanz

Meldesystem für Vorkommnisse mit Medizinprodukten. Meldepflichtig: Schwerwiegende Vorkommnisse (Tod, schwere Gesundheitsschädigung) binnen 10-15 Tagen an BfArM. Akteure: Hersteller, Betreiber, Ärzte können melden. FSN (Field Safety Notice): Sicherheitsinformation des Herstellers bei erkannten Risiken.

Vorkommnis

Fehlfunktion oder Verschlechterung der Produkteigenschaften, die zu Schaden führen könnte/hat. Schwerwiegendes Vorkommnis: Tod oder schwerwiegende Gesundheitsverschlechterung. Beispiel: Geräteausfall während OP → schwerwiegend, meldepflichtig. Kleiner Anzeigefehler ohne Patientenschaden → Trendanalyse im PMS.

Z

ZLG (Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz)

Gemeinsame Einrichtung der Bundesländer zur Koordination im Medizinproduktebereich. Aufgaben: Benennung und Überwachung der Benannten Stellen, Vergabe von Kennnummern, Koordination der Landesbehörden. Sitz: Bonn.

Zulassung

ACHTUNG: In der EU gibt es KEINE behördliche Zulassung von Medizinprodukten! Korrekt: CE-Kennzeichnung nach Konformitätsbewertungsverfahren. Ausnahme: Klinische Prüfungen benötigen BfArM-Genehmigung. Sonderzulassungen nach § 7 MPDG in Notfällen. Für MPB: Begriff "Zulassung" vermeiden – sprechen Sie von "Marktzugang durch CE-Kennzeichnung"!

Zweckbestimmung

Verwendungszweck eines Medizinprodukts, wie vom Hersteller in Kennzeichnung/Gebrauchsanweisung festgelegt. Bedeutung: Bestimmt die Qualifikation als Medizinprodukt, die Risikoklasse und die anzuwendenden Anforderungen. Beispiel: Software zur "Unterhaltung" = kein MP; Software zur "Diagnoseunterstützung" = MP. Für MPB: Nur innerhalb der Zweckbestimmung beraten/einweisen!