Das umfangreiche Lexikon für Medizinprodukteberater

A

AIMDD (Active Implantable Medical Device Directive)

Ehemalige EU-Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte wie Herzschrittmacher oder Defibrillatoren. Sie wurde durch die MDR ersetzt.

Aktives Medizinprodukt

Ein Medizinprodukt, dessen Betrieb von einer Energiequelle abhängt und das durch Umwandlung dieser Energie wirkt. Dazu zählen auch medizinische Softwarelösungen.

Anwender

Person, die ein Medizinprodukt nutzt. Dazu zählen medizinisches Fachpersonal und Laienanwender wie Patienten oder Verbraucher.

Aufbereitung

Verfahren zur sicheren Wiederverwendung gebrauchter Medizinprodukte. Umfasst Reinigung, Desinfektion, Sterilisation sowie Funktions- und Sicherheitsprüfung.

B

Beauftragter für Medizinproduktesicherheit

Verantwortliche Person in Gesundheitseinrichtungen, die interne Abläufe bei Vorkommnissen koordiniert und als Ansprechpartner für Behörden fungiert.

Benannte Stelle

Unabhängige Prüfstelle, die Medizinprodukte bewertet und bescheinigt, dass sie den gesetzlichen Anforderungen entsprechen.

Bevollmächtigter (Authorized Representative)

Vertreter eines Herstellers ohne Sitz in der EU, der bestimmte gesetzliche Verpflichtungen im Namen des Herstellers übernimmt.

BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Deutsche Bundesoberbehörde für Medizinprodukte. Zuständig für Risikoüberwachung, Genehmigung klinischer Prüfungen und Verwaltung des DiGA-Verzeichnisses.

C

CE-Kennzeichnung (CE-Zeichen)

Kennzeichnung, mit der der Hersteller erklärt, dass das Produkt allen EU-Anforderungen entspricht und frei im europäischen Markt vertrieben werden darf.

D

DiGA (Digitale Gesundheitsanwendung)

App oder digitale Anwendung mit Medizinproduktstatus, die ärztlich verordnet werden kann. Voraussetzung ist die Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis.

DIMDI (Deutsches Institut für Medizinische Dokumentation und Information)

Ehemalige Bundesbehörde, die 2020 in das BfArM überführt wurde. Zuständig für Klassifikationen und medizinische Datenbanken.

E

EUDAMED

Europäische Datenbank für Medizinprodukte. Sie verbessert die Transparenz und Rückverfolgbarkeit von Produkten innerhalb der EU.

Ethik-Kommission

Unabhängiges Gremium, das klinische Prüfungen ethisch bewertet. Eine Zustimmung ist Voraussetzung für den Start von Studien.

Einmalprodukt

Medizinprodukt, das nur einmal bei einem Patienten für eine einzelne Anwendung verwendet werden darf.

Einmalige Produktkennung (UDI)

Eindeutiger Produktcode zur Identifikation und Rückverfolgung von Medizinprodukten auf dem Markt.

F

Fachkreise

Personen oder Institutionen mit beruflichem Bezug zu Medizinprodukten, etwa Ärzte, Pflegekräfte oder medizinische Fachbetriebe.

G

Gebrauchsanweisung (IFU)

Herstellerdokumentation zur sicheren und sachgerechten Anwendung eines Medizinprodukts.

Gemeinsame Spezifikationen (GS)

Von der EU-Kommission festgelegte Anforderungen, die anstelle fehlender harmonisierter Normen zur Anwendung kommen.

Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen

Zentrale Anforderungen der MDR an alle Medizinprodukte, die im Rahmen der Konformitätsbewertung erfüllt werden müssen.

H

Händler (Distributor)

Unternehmen oder Personen, die Medizinprodukte vertreiben, aber nicht selbst herstellen oder importieren.

Harmonisierte Norm

Von der EU anerkannte technische Norm, deren Anwendung die Vermutung der Konformität mit geltenden Anforderungen begründet.

Hersteller

Person oder Firma, die ein Medizinprodukt entwickelt, herstellt oder unter eigenem Namen in Verkehr bringt.

I

Importeur

Person oder Firma mit Sitz in der EU, die Produkte aus Drittländern erstmals in der EU in Verkehr bringt.

Inbetriebnahme

Erstmalige Bereitstellung eines Medizinprodukts zur Anwendung durch den Endnutzer.

Inverkehrbringen

Erstes Bereitstellen eines Produkts auf dem EU-Markt durch Hersteller oder Importeur.

In-vitro-Diagnostikum (IVD)

Produkt zur Untersuchung von Proben aus dem menschlichen Körper außerhalb des Körpers zur medizinischen Diagnostik.

IVDR (In-vitro-Diagnostika-Verordnung)

EU-Verordnung für In-vitro-Diagnostika, die strengere Anforderungen an IVDs stellt und die alte Richtlinie ersetzt.

K

Klinische Bewertung

Bewertung aller verfügbaren klinischen Daten, um Sicherheit und Leistungsfähigkeit eines Produkts zu belegen.

Klinische Prüfung

Systematische Untersuchung eines Medizinprodukts an Menschen, um Daten über Sicherheit und Leistung zu gewinnen.

Konformitätsbewertungsverfahren

Verfahren, mit dem Hersteller die Übereinstimmung ihres Produkts mit den gesetzlichen Anforderungen nachweisen.

Konformitätserklärung (EU-Konformitätserklärung)

Schriftliche Erklärung des Herstellers, dass das Produkt allen geltenden gesetzlichen Anforderungen entspricht.

M

MDD (Medizinprodukterichtlinie)

Frühere EU-Richtlinie für Medizinprodukte. Wurde durch die MDR abgelöst.

MDR (Medizinprodukte-Verordnung)

Seit Mai 2021 gültige EU-Verordnung, die die regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte deutlich verschärft.

Medizinprodukt

Produkt, das für medizinische Zwecke am Menschen bestimmt ist, dessen Hauptwirkung jedoch nicht pharmakologisch erfolgt.

Medizinproduktegesetz (MPG)

Ehemaliges deutsches Gesetz für Medizinprodukte, ersetzt durch das MPDG.

Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG)

Deutsches Gesetz zur Umsetzung der MDR/IVDR mit ergänzenden nationalen Regelungen.

Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)

Regelt das Errichten, Betreiben und Instandhalten von Medizinprodukten in Einrichtungen wie Kliniken oder Arztpraxen.

Medizinprodukteberater

Fachkundige Person, die Anwender im Auftrag des Herstellers oder Vertriebs zu Produkten informiert und schult.

N

Nanomaterial

Material mit Partikeln im Nanometerbereich. Wird bei Medizinprodukten besonders reguliert, da spezielle Risiken bestehen können.

Q

Qualitätsmanagementsystem (QMS)

System des Herstellers zur Sicherstellung der Produktqualität und Einhaltung regulatorischer Anforderungen.

R

Risikoklasse

Einstufung von Medizinprodukten nach ihrem Risiko für Patienten und Anwender. Bestimmt das anzuwendende Konformitätsverfahren.

Risikomanagement

Prozess zur Identifikation, Bewertung und Kontrolle von Risiken, die mit einem Medizinprodukt verbunden sind.

RKI (Robert Koch-Institut)

Bundesbehörde für Infektionsschutz. Gibt Hygieneempfehlungen für den Einsatz und die Aufbereitung von Medizinprodukten heraus.

S

Software als Medizinprodukt

Software, die eigenständig eine medizinische Zweckbestimmung erfüllt, z. B. Diagnoseunterstützung. Sie unterliegt den Regeln der MDR.

Sicherheitstechnische Kontrolle (STK)

Wiederkehrende Prüfung bestimmter Medizinprodukte im Betrieb zur Sicherstellung ihrer technischen Sicherheit.

Messtechnische Kontrolle (MTK)

Wiederkehrende Prüfung zur Sicherstellung der Messgenauigkeit bestimmter medizinischer Messgeräte.

T

Technische Dokumentation

Gesamtheit der Unterlagen, mit denen der Hersteller die Konformität seines Produkts mit den gesetzlichen Anforderungen nachweist.

U

Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS)

Systematische Sammlung und Bewertung von Informationen über ein Produkt nach dem Inverkehrbringen zur kontinuierlichen Verbesserung der Sicherheit.

V

Verantwortliche Person (PRRC)

Fachkundige Person im Unternehmen, die für die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen verantwortlich ist.

Vigilanz

Überwachungssystem zur Erfassung und Bewertung von Vorkommnissen und Risiken im Zusammenhang mit Medizinprodukten.

Vorkommnis

Fehlfunktion oder Zwischenfall mit einem Medizinprodukt, der zu einem Schaden geführt hat oder hätte führen können.

Z

Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz (ZLG)

Koordinierungsstelle für die Benennung und Überwachung der Benannten Stellen in Deutschland.

Zulassung

Im Medizinprodukterecht kein förmlicher Behördenakt wie bei Arzneimitteln. Produkte erhalten Marktzugang über CE-Kennzeichnung.