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Interner Auditor Medizinprodukte nach DIN ISO 13485

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Berufsbild: Interner Auditor ISO 13485

Aufgaben eines internen Auditors nach ISO 13485

Der interne Auditor ISO 13485 spielt eine zentrale Rolle bei der Aufrechterhaltung und Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems für die Medizinprodukte ISO. Zu den Hauptaufgaben eines internen Auditors gehört die Planung und Durchführung von internen Audits. Der interne Auditor muss die Prozesse auditieren, um die Einhaltung der Anforderungen der ISO 13485 zu beurteilen und Verbesserungspotenziale für das QM Medizinprodukte zu identifizieren. Die Ergebnisse der internen Audits werden dokumentiert und dienen als Grundlage für Korrekturmaßnahmen.

Kompetenzen und Qualifikationen

Ein interner Auditor ISO 13485 benötigt umfassende Kompetenzen und Qualifikationen, um seine Aufgaben effektiv zu erfüllen. Dazu gehören fundierte Kenntnisse der Norm ISO 13485 und relevanter regulatorischer Anforderungen für Medizinprodukte. Er sollte in der Lage sein, Prozesse zu analysieren, Risiken zu bewerten und Verbesserungspotenziale aufzuzeigen. Zudem sind Kommunikationsfähigkeit, Objektivität und Durchsetzungsvermögen wichtige Eigenschaften, um interne Audits erfolgreich durchzuführen und die Einhaltung der DIN EN ISO sicherzustellen.

Schulung zum Internen Auditor

Bei der Fernakademie für Medizinprodukteberater haben Sie die Möglichkeit eine Ausbildung zum internen Auditor ISO 13485 völlig ohne Zeitdruck als Online-Kurs neben Ihrer täglichen Arbeit zu absolvieren.

Die ISO 13485 Schulung vermittelt das erforderliche Wissen über die Anforderungen der ISO 13485 und die Prinzipien des Qualitätsmanagements gemäß ISO 13485. Zusätzlich werden in der Ausbildung zum internen Auditor praktische Fähigkeiten vermittelt, wie die Planung und Durchführung von internen Audits, die Erstellung von Auditberichten und die Nachverfolgung von Korrekturmaßnahmen. So können Sie ein internes Audit nach ISO 13485 problemlos durchführen.

Lehrinhalte und Aufbau der Online-Schulung

Unsere Schulung ist in sechs Module unterteilt, die Sie systematisch von den Grundlagen der ISO 13485 bis zur eigenständigen Auditdurchführung führen. Der Fokus liegt auf einer praxisnahen Vermittlung der Inhalte sowie auf einer optimalen Vorbereitung für Ihre Tätigkeit als interner Auditor nach ISO 13485.

In diesem Modul lernen Sie den Aufbau und die Anforderungen der ISO 13485 kennen und ordnen diese in den gesetzlichen Rahmen ein. Sie erfahren, wie ein normkonformes QM-System aufgebaut ist und welche Rolle interne Audits darin spielen. (inklusive einer Bonus-Lektion zur aktuellen DIN EN ISO 13485:2021.)

Hier erhalten Sie einen umfassenden Überblick über Auditarten, Auditprinzipien und die Methodik der ISO 19011. Sie lernen, welche Kompetenzen ein interner Auditor benötigt, und verstehen die konkreten Normforderungen des Abschnitts 8.2.4 der ISO 13485.

In diesem Modul geht es um die systematische Vorbereitung interner Audits. Sie erfahren, wie Sie ein risikobasiertes Auditprogramm und einen Auditplan erstellen, professionelle Checklisten entwickeln und Dokumente gezielt vorab analysieren.

Hier wird vermittelt, wie Sie ein internes Audit souverän durchführen. Sie lernen Fragetechniken und Gesprächsführung kennen, meistern kritische Auditsituationen und erfahren, wie Sie Nachweise korrekt prüfen, Beobachtungen festhalten und das Abschlussgespräch professionell moderieren.

Ein zentraler Bestandteil der Auditpraxis ist die normkonforme Dokumentation. In diesem Modul lernen Sie, Auditberichte zu erstellen, Abweichungen korrekt zu klassifizieren und den CAPA-Prozess bis zur Wirksamkeitsprüfung eigenständig zu steuern.

Im letzten Modul beschäftigen Sie sich mit Ihrer dauerhaften Rolle als interner Auditor. Sie lernen, das Auditprogramm zu pflegen, Ihre Qualifikation kontinuierlich aufrechtzuerhalten und Auditergebnisse managementgerecht für die Managementbewertung nach ISO 13485 aufzubereiten.

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Häufig gestellte Fragen

Einführung in die ISO 13485

Was ist die ISO 13485?

Die ISO 13485 ist eine international anerkannte Norm, die spezifische Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem für Medizinproduktehersteller festlegt. Die Norm ISO 13485 richtet sich an Organisationen, die Medizinprodukte entwickeln, herstellen und vertreiben. Ziel der DIN EN ISO 13485 ist es, die Fähigkeit der Organisationen zu demonstrieren, die regulatorischen Anforderungen und die Kundenanforderungen an Medizinprodukten konsequent zu erfüllen. Die ISO 13485 basiert auf der ISO 9001, ist jedoch auf die besonderen Bedürfnisse der Medizinprodukteindustrie zugeschnitten.

Bedeutung für Medizinprodukte

Die Einhaltung der Anforderungen der ISO 13485 ist oft eine Voraussetzung für den Zugang zu internationalen Märkten. Ein Zertifikat nach EN ISO 13485 dient als Nachweis, dass ein Unternehmen ein wirksames Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte implementiert hat. Dies stärkt das Vertrauen der Kunden und Aufsichtsbehörden in die Sicherheit und Leistungsfähigkeit der Medizinprodukte. Durch die Implementierung der Normen ISO werden Risiken minimiert und die Produktqualität kontinuierlich verbessert.

Überblick über das Qualitätsmanagement

Das Qualitätsmanagement gemäß ISO 13485 umfasst alle Aspekte, die die Qualität von Medizinprodukten beeinflussen, von der Entwicklung über die Herstellung bis hin zur Auslieferung und Überwachung nach dem Inverkehrbringen. Ein zentrales Element des Qualitätsmanagementsystems ist die Durchführung interner Audits. Interne Audits nach ISO dienen dazu, die Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems zu überprüfen und Verbesserungspotenziale aufzudecken. Interne Auditoren spielen dabei eine entscheidende Rolle, indem sie die Prozesse auditieren und die Einhaltung der Anforderungen der ISO 13485 sicherstellen.

Interne Audits nach ISO 13485: Kurzer Einblick

Verfahren und Methoden

Die Verfahren und Methoden bei Audits nach ISO 13485 sind entscheidend für die Effektivität des internen Audits. Der interne Auditor ISO 13485 muss die Prozesse auditieren, um festzustellen, ob sie gemäß den Anforderungen der ISO 13485 und den internen Vorgaben des Qualitätsmanagementsystems durchgeführt werden. Dabei kommen verschiedene Methoden zum Einsatz, wie z.B. die Einsicht in Dokumente, die Durchführung von Interviews und die Beobachtung von Prozessen. Interne Auditoren müssen qualifiziert werden, um die Norm DIN EN ISO effektiv zu prüfen.

Dokumentation und Nachverfolgung

Eine sorgfältige Dokumentation ist ein wesentlicher Bestandteil eines internen Audits nach ISO. Die Ergebnisse des Audits werden in einem Auditbericht festgehalten, der alle Feststellungen, Abweichungen und Verbesserungspotenziale enthält. Der Bericht dient als Grundlage für die Nachverfolgung von Korrekturmaßnahmen. Es ist wichtig, dass die Korrekturmaßnahmen rechtzeitig umgesetzt und auf ihre Wirksamkeit überprüft werden, um sicherzustellen, dass das Qualitätsmanagementsystem gemäß ISO 13485 kontinuierlich verbessert wird. Diese Dokumentation ist ein wichtiger Nachweis im QM Medizinprodukte.

Zertifizierung und Normen

ISO 13485 Zertifikat

Das ISO 13485 Zertifikat ist ein Nachweis dafür, dass ein Medizinproduktehersteller ein Qualitätsmanagementsystem gemäß den Anforderungen der ISO 13485 implementiert hat. Das Zertifikat wird von einer unabhängigen Zertifizierungsstelle ausgestellt, die das Unternehmen im Rahmen eines Audits überprüft hat. Das Zertifikat ist ein wichtiges Marketinginstrument und dient als Vertrauensbeweis gegenüber Kunden und Aufsichtsbehörden. Die Einhaltung der Norm DIN EN ISO ist Voraussetzung für das ISO 13485 Zertifikat.

DIN EN ISO 19011

Die DIN EN ISO 19011 ist eine Norm, die Leitlinien für die Auditierung von Managementsystemen, einschließlich Qualitätsmanagementsystemen nach ISO 13485, bereitstellt. Sie beschreibt die Grundsätze der Auditierung, die Kompetenz der Auditoren und den Ablauf eines Audits. Die Norm ISO 19011 dient als Grundlage für die Planung und Durchführung von internen Audits und hilft sicherzustellen, dass die Audits objektiv, fair und effektiv durchgeführt werden. Die Grundsätze der ISO 19011 sind für interne Auditoren unerlässlich und werden daher in unserer Weiterbildung behandelt.

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