UDI Medizinprodukte: Rückverfolgbarkeit & Sicherheit

Die Einführung des Systems der UDI Medizinprodukte (Unique Device Identification) stellt einen Meilenstein in der europäischen Medizintechnik dar. Mit dem Inkrafttreten der MDR (Verordnung (EU) 2017/745) wurde gesetzlich verankert, dass fast alle Medizinprodukte eine eindeutige Identifikation erhalten, die sowohl maschinen- als auch menschenlesbar sein muss. Dieses System gewährleistet, dass jedes Produkt, jede Charge und jedes einzelne Gerät präzise rückverfolgbar ist. Darüber hinaus trägt die Verknüpfung mit der EUDAMED‑Datenbank maßgeblich zur Marktüberwachung, Patientensicherheit und effizienten Produktüberwachung bei. Im Folgenden erfahren Sie praxisorientiert, wie Hersteller, Importeure und weitere Akteure den Anforderungen gerecht werden und welche Komponenten das System umfasst.

7 Fakten zu „UDI Medizinprodukte“

• Die UDI ermöglicht eine eindeutige Kennzeichnung auf Geräte‑ und Verpackungsebene.
• Sie besteht aus UDI‑DI (Device Identifier) und UDI‑PI (Production Identifier).
• Die Basis‑UDI‑DI verknüpft Geräte einer Produktfamilie in der EUDAMED‑Datenbank.
• UDI‑Daten müssen Hersteller pflichtgemäß in EUDAMED hochladen.
• Es gibt vier Zuteilungsstellen (GS1, HIBCC, ICCBBA, IFA GmbH).
• Die Verpflichtung gilt stufenweise nach MDR‑Risikoklassen (bis 2028).
• Ziel ist höchste Patientensicherheit, optimierte Lagersteuerung und schnelle Rückrufe.

UDI Medizinprodukte – Hintergrund und regulatorische Anforderungen

Die Einführung des UDI‑Systems innerhalb der MDR (Verordnung EU 2017/745) hat das Ziel, Medizinprodukte eindeutig zu identifizieren und damit Patientensicherheit und Marktüberwachung zu verbessern. Laut EU‑Verordnung müssen Hersteller eine UDI vergeben, bestehend aus statischer Device-Identifier (UDI‑DI) und dynamischer Production‑Identifier (UDI‑PI).

Die Basis‑UDI‑DI spielt als übergeordnete Produktkennung eine zentrale Rolle in der EUDAMED‑Struktur und dient als Hauptzugriff für produktbezogene Dokumente und Meldungen.

Ausgenommen sind nur kundenspezifische oder untersuchungsbestimmte Produkte sowie Geräte für den internen Gebrauch im Gesundheitswesen.

UDI Medizinprodukte – Systemstruktur und Komponenten

Das UDI‑System gliedert sich in drei Hauptkomponenten: 1. Basis‑UDI‑DI für Geräte‑Familien 2. UDI‑DI für Modell‑ oder Produkt‑Identifikation 3. UDI‑PI für Produktionsdaten wie Seriennummer oder Verfallsdatum.

Alle Komponenten müssen in das EUDAMED‑UDI‑Modul eingetragen werden. Auf jeder Verpackungs‑ und Produktebene ist ein UDI‑Carrier anzubringen, bestehend aus AIDC‑Barcode und HRI‑Klarschriftzeile.

Darüber hinaus gibt es spezielle Anforderungen bei Software‑Produkten und wiederverwendbaren Geräten, für die direktes Aufbringen der UDI erforderlich ist.

UDI Medizinprodukte – Datenbank und EUDAMED‑Integration

Die EUDAMED‑Datenbank ist ein elementarer Bestandteil der MDR‑Umsetzung. Im UDI‑Modul lassen sich Stammdaten, UDI‑Komponenten, Produktklasse, Herstellerinformationen, Verpackungstiefe und Risikoanalyse abbilden.

Aktuell sind die UDI‑ und Zertifikats‑Module bereits verfügbar, eine vollständige Umsetzung der restlichen Module erfolgt stufenweise.

Durch die zentrale Datenbankstruktur wird die Rückverfolgbarkeit, Marktüberwachung und Transparenz deutlich verbessert.

UDI Medizinprodukte – Rollen von Herstellern, Importeuren und Distributoren

Hersteller tragen die Hauptverantwortung für die Vergabe, Kennzeichnung und Datenmeldung der UDI.

Importeure müssen die Konformität von Produkte und Verpackungen sicherstellen, insbesondere korrekte UDI‑Labels und Registrierung in EUDAMED prüfen.

Distributoren und Fachhändler sind verpflichtet, UDI‑Informationen vorzuhalten, idealerweise elektronisch dokumentiert, um bei Rückrufen oder Vorkommnissen reagieren zu können.

UDI Medizinprodukte – Implementierung in der Praxis

Die praktische Umsetzung der UDI‑Kennzeichnung erfordert klare Prozesse und Verantwortlichkeiten:

Auswahl der Zuteilungsstelle & Codierung

Hersteller wählen eine von vier zugelassenen Zuteilungsstellen (z. B. GS1, HIBCC), die das Format der UDI‑DI und die Struktur der Produktkennzeichnung bestimmen.

Die Auswahl beeinflusst auch das Barcode‑System, etwa ob GS1‑DataMatrix oder andere AIDC‑Formate genutzt werden.

Kennzeichnung und Verpackungsanforderungen

Jede Verpackungsebene muss mit einem UDI‑Carrier versehen sein. Für wiederverwendbare Produkte ist eine direkte Produktmarkierung erforderlich.

Hersteller müssen Barcode‑Tests durchführen, um Lesbarkeit und Beständigkeit der Markierungen über den gesamten Produktlebenszyklus zu gewährleisten.

EUDAMED‑Registrierung & Datenpflege

Sobald UDI‑DI und UDI‑PI definiert sind, erfolgt die Registrierung in EUDAMED, ergänzt durch Verpackungs‑ und Herstellerinformationen.

Änderungen wie neue Seriennummern oder Ablaufdaten müssen regelmäßig aktualisiert werden, um die regulatorische Konformität sicherzustellen.

UDI Medizinprodukte – Vorteile & Nutzen

Die Einführung der UDI Medizinprodukte bietet zahlreiche Vorteile für alle Beteiligten entlang der Wertschöpfungskette.

• Eindeutige Produktidentifikation auf jeder Verpackungsstufe
• Schnelle Rückverfolgbarkeit im Falle von Produktrückrufen
• Effiziente Lagerführung und Bestandsmanagement
• Transparente Kennzeichnung für alle Marktakteure
• Fälschungsschutz durch eindeutige Identifikationsdaten
• Verbesserte Marktüberwachung durch zentrale Datenbank
• Erhöhte Patientensicherheit durch präzise Rückverfolgung

Diese Nutzenpunkte zeigen, wie das UDI‑System weit über die reine Kennzeichnung hinausgeht und eine moderne Infrastruktur zur Marktüberwachung bietet.

Fazit

Das UDI‑System für Medizinprodukte ist ein entscheidendes Instrument zur Stärkung von Sicherheit, Transparenz und Rückverfolgbarkeit. Es umfasst alle Ebenen von UDI‑DI über UDI‑PI bis hin zur Registrierung in der EUDAMED‑Datenbank.

Durch eindeutige Identifikation können Rückrufe gezielt durchgeführt, Fälschungen vermieden und Prozesse optimiert werden – mit positiven Auswirkungen auf die gesamte Lieferkette und vor allem auf die Patientensicherheit.

Häufige Fragen zum Thema UDI Medizinprodukte

Was unterscheidet UDI‑DI, UDI‑PI und Basis‑UDI‑DI?

UDI‑DI kennzeichnet das Modell, UDI‑PI die Produktion. Die Basis‑UDI‑DI ist die übergeordnete Familienkennung in der EUDAMED-Datenbank.

Wer vergibt die UDI‑Codes?

Die Codes werden von offiziellen Zuteilungsstellen wie GS1, HIBCC, ICCBBA oder IFA GmbH vergeben.

Auf welchen Ebenen ist UDI vorgeschrieben?

Auf jeder Verpackungsstufe sowie direkt am Produkt bei wiederverwendbaren Geräten.

Was ist EUDAMED?

EUDAMED ist die zentrale europäische Datenbank, in der alle UDI‑Informationen, Produktdetails und Marktakteure registriert sind.

Welche Fristen gelten für UDI?

Bis Ende 2027 für Klasse III, bis Ende 2028 für Klasse I und II Produkte.

Gibt es Ausnahmen?

Ja, etwa für kundenspezifische Produkte oder solche für den internen Klinikgebrauch.

Welche Standards gelten für die Codierung?

Anerkannt sind GS1-DataMatrix, HIBC und andere ISO-konforme AIDC-Standards.