Risikoklassen Medizinprodukte: Klassifizierung & BfArM Hinweise

Die korrekte Einstufung von Medizinprodukten ist essentiell, um die Sicherheit von Patienten zu gewährleisten und die regulatorischen Anforderungen zu erfüllen. Die Einteilung in Risikoklassen bestimmt den Umfang der erforderlichen Konformitätsbewertungsverfahren und die Überwachung nach dem Inverkehrbringen. Dieser Artikel bietet einen umfassenden Überblick über die Klassifizierung von Medizinprodukten, die Bedeutung der Risikoklassen und die relevanten Aspekte der Medical Device Regulation (MDR) sowie Hinweise des BfArM.

Einführung in die Klassifizierung von Medizinprodukten

Was sind Medizinprodukte?

Ein Medizinprodukt ist ein Instrument, Apparat, eine Vorrichtung, Software, ein Implantat, ein Reagenz, ein Material oder ein anderer Gegenstand, der für Menschen bestimmt ist und dessen Hauptwirkung weder durch pharmakologische noch immunologische oder metabolische Mittel erreicht wird, aber dessen Wirkungsweise durch solche Mittel unterstützt werden kann. Die Zweckbestimmung eines Medizinprodukts ist entscheidend für die Qualifizierung und Klassifizierung.

Bedeutung der Risikoklasse

Die Risikoklasse eines Medizinprodukts bestimmt den Grad der potenziellen Gefährdung für den Patienten oder Anwender. Die Einteilung reicht von Klasse I (geringes Risiko) bis Klasse III (hohes Risiko). Je höher die Risikoklasse, desto strenger sind die Anforderungen an die Zulassung und Überwachung des Produkts. Die Risikoklassen beeinflussen die Anforderungen an die klinische Bewertung, die technische Dokumentation und die Einbeziehung einer benannten Stelle.

Überblick über die MDR

Die Medical Device Regulation (MDR) legt die Anforderungen an Medizinprodukte in der Europäischen Union fest. Sie ersetzt die bisherigen Richtlinien und zielt darauf ab, die Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten zu erhöhen. Die MDR beinhaltet detaillierte Klassifizierungsregeln in Anhang VIII, die die Einteilung von Medizinprodukten in die verschiedenen Risikoklassen bestimmen. Die MDR betont die Verantwortung des Herstellers von Medizinprodukten und die Rolle der benannten Stellen bei der Konformitätsbewertung.

Die verschiedenen Risikoklassen von Medizinprodukten

Risikoklasse I

Die Risikoklasse I umfasst Medizinprodukte mit dem geringsten potenziellen Risiko für den Patienten. Dazu gehören beispielsweise nicht-invasive Produkte wie Verbandsmaterialien, Gehhilfen und einfache medizinische Instrumente. Für Medizinprodukte der Klasse I ist in der Regel keine Beteiligung einer benannten Stelle erforderlich. Die Hersteller von Klasse-I-Produkten müssen jedoch sicherstellen, dass ihre Produkte die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen der MDR erfüllen. Die korrekte Klassifizierung ist auch hier entscheidend.

Risikoklasse IIa

Medizinprodukte der Risikoklasse IIa stellen ein mittleres Risiko dar. Hierzu zählen beispielsweise Infusionssets, Hörgeräte und Ultraschallgeräte. Im Vergleich zur Klasse I ist bei Medizinprodukten der Klasse IIa eine Konformitätsbewertung durch eine benannte Stelle erforderlich. Diese prüft die technische Dokumentation und überwacht die Herstellungsprozesse. Die Klassifizierung von Medizinprodukten in die Klasse IIa erfordert eine sorgfältige Analyse der Zweckbestimmung und der potenziellen Risiken für den Patienten.

Risikoklasse III

Die Risikoklasse III umfasst Medizinprodukte mit dem höchsten Risiko. Dazu gehören implantierbare Medizinprodukte wie Herzschrittmacher, künstliche Hüftgelenke und bestimmte Arten von Herzklappen. Für Medizinprodukte der Klasse III ist eine besonders strenge Konformitätsbewertung durch eine benannte Stelle erforderlich, einschließlich einer detaillierten Prüfung der klinischen Daten. Die Überwachung nach dem Inverkehrbringen ist ebenfalls von großer Bedeutung, um die langfristige Sicherheit dieser Medizinprodukte zu gewährleisten. Die richtige Klassifizierung ist lebensnotwendig.

Klassifizierungsregeln und Verfahren 

Regeln zur Einstufung von Medizinprodukten

Die MDR enthält detaillierte Klassifizierungsregeln in Anhang VIII, die die Einstufung von Medizinprodukten in die verschiedenen Risikoklassen bestimmen. Diese Regeln berücksichtigen Faktoren wie die Invasivität, die Dauer des Kontakts mit dem menschlichen Körper, die Verwendung von Energiequellen und die potenzielle Toxizität. Beispielsweise betrifft Regel 11 Medizinprodukte, die Arzneimittel enthalten. Die Klassifizierungsregeln müssen sorgfältig angewendet werden, um eine korrekte Klassifizierung zu gewährleisten.

Qualifizierung und Klassifizierung

Die Qualifizierung und Klassifizierung sind entscheidende Schritte bei der Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten. Zunächst muss der Hersteller feststellen, ob es sich bei seinem Produkt überhaupt um ein Medizinprodukt im Sinne der MDR handelt. Anschließend erfolgt die Einstufung in die entsprechende Risikoklasse. Die Klassifizierung bestimmt den Umfang der erforderlichen Konformitätsbewertungsverfahren und die Überwachung nach dem Inverkehrbringen. Die MDR fordert eine sorgfältige Bewertung der Zweckbestimmung.

Wichtige Hinweise des BfArM

Das BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) ist eine wichtige Behörde in Deutschland, die für die Überwachung von Medizinprodukten zuständig ist. Das BfArM veröffentlicht regelmäßig Hinweise und Empfehlungen zur Klassifizierung von Medizinprodukten, um Herstellern bei der korrekten Einstufung zu unterstützen. Diese Hinweise basieren oft auf den MDCG-Dokumenten und helfen bei der Auslegung der Klassifizierungsregeln. Bei Unsicherheiten sollten Hersteller die Unterstützung des BfArM suchen, um Fehler zu vermeiden.

Implantierbare Medizinprodukte und ihre Risikoklassen

Besondere Anforderungen an Klasse-III-Produkte

Für Medizinprodukte der Klasse III, insbesondere implantierbare Medizinprodukte, gelten besonders strenge Anforderungen. Diese Produkte, wie Herzschrittmacher oder Hüftimplantate, bergen aufgrund ihrer Implantation ein hohes Risiko für den menschlichen Körper. Die Konformitätsbewertung erfordert eine detaillierte klinische Bewertung und die Einbeziehung einer benannten Stelle. Hersteller von Medizinprodukten der Klasse III müssen umfassende klinische Daten vorlegen, um die Sicherheit und Leistungsfähigkeit ihrer Produkte nachzuweisen, um eine Zulassung zu erhalten. Die Überwachung nach dem Inverkehrbringen ist ebenso essenziell.

Risiken und Sicherheitsaspekte

Die Risiken und Sicherheitsaspekte von Medizinprodukten variieren je nach Risikoklasse. Medizinprodukte der Klasse I weisen in der Regel geringere Risiken auf als Medizinprodukte der Klasse III. Hersteller von Medizinprodukten müssen eine Risikobewertung durchführen, um potenzielle Gefahren zu identifizieren und geeignete Maßnahmen zur Risikominimierung zu ergreifen. Die Medical Device Regulation (MDR) fordert, dass die Risikobewertung kontinuierlich aktualisiert und an neue Erkenntnisse angepasst wird, um die Patientensicherheit zu gewährleisten und die korrekte Klassifizierung beizubehalten.

Regulatorische Anforderungen für Implantate

Implantierbare Medizinprodukte unterliegen strengen regulatorischen Anforderungen gemäß der MDR. Anhang XVI der MDR erweitert den Anwendungsbereich auf Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung. Die Anforderungen umfassen unter anderem die klinische Bewertung, die technische Dokumentation und die Überwachung nach dem Inverkehrbringen. Medizinprodukte der Risikoklasse III erfordern zudem eine detaillierte Prüfung durch eine benannte Stelle. Die korrekte Klassifizierung und die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen sind entscheidend für die Zulassung von implantierbaren Medizinprodukten, um die Sicherheit des menschlichen Körpers zu gewährleisten.

Arzneimittel in der Medizintechnik 

Unterschiede zwischen Arzneimitteln und Medizinprodukten

Ein wesentlicher Unterschied zwischen Arzneimitteln und Medizinprodukten liegt in ihrer primären Wirkungsweise. Arzneimittel entfalten ihre Wirkung hauptsächlich durch pharmakologische, immunologische oder metabolische Prozesse. Medizinprodukte hingegen wirken primär physikalisch oder mechanisch, wobei ihre Wirkung durch Arzneimittel unterstützt werden kann. Die Einstufung eines Produkts als Arzneimittel oder Medizinprodukt hängt von seiner Zweckbestimmung ab. Regel 11 der Klassifizierungsregeln befasst sich mit Medizinprodukten, die Arzneimittel enthalten und beeinflusst die Risikoklasse.

Integration von Arzneimitteln in Medizinprodukten

Die Integration von Arzneimitteln in Medizinprodukten kann deren therapeutische Wirkung verstärken. Beispielsweise können arzneimittelbeschichtete Stents die Freisetzung von Medikamenten ermöglichen, um das Risiko von Gefäßverengungen zu reduzieren. Solche Medizinprodukte erfordern eine sorgfältige Bewertung der Risiken und Vorteile, da sowohl die Eigenschaften des Medizinprodukts als auch die des integrierten Arzneimittels berücksichtigt werden müssen. Die Klassifizierung von Medizinprodukten, die Arzneimittel enthalten, erfolgt unter Berücksichtigung der Klassifizierungsregeln der MDR.

Relevanz für die Risikoklassifizierung

Die Integration von Arzneimitteln in Medizinprodukten hat direkte Auswirkungen auf die Risikoklassifizierung. Medizinprodukte, die ein Arzneimittel enthalten, werden oft höher eingestuft, da das zusätzliche Risiko durch die pharmakologische Wirkung des Arzneimittels berücksichtigt werden muss. Die Klassifizierungsregeln der MDR, insbesondere Regel 11, legen fest, wie solche Produkte einzustufen sind. Eine korrekte Klassifizierung ist entscheidend, um die entsprechenden Konformitätsbewertungsverfahren durchzuführen und die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten, wobei die benannte Stelle eine wichtige Rolle spielt.