Die MPBetreibV ist eine hochrelevante Betreiberverordnung, die tief in alle Abläufe rund um das Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten eingreift. Sie definiert klare Anforderungen an Betreiber in Gesundheitseinrichtungen, wie Krankenhäuser, Kliniken oder Labore – von der Instandhaltung und Aufbereitung bis hin zu Sicherheits‑ und messtechnischen Kontrollen, Einweisungen und Dokumentationspflichten im Medizinproduktebuch und Bestandsverzeichnis. Durch die Integration der nationalen Verordnung in das EU‑Rechtssystem (MDR, MPDG) sorgt die MPBetreibV für konsistente Standards und erhöht damit nachhaltig die Medizinproduktesicherheit. In diesem Artikel erhältst du fundierte Einblicke in die Hintergründe, Pflichten, Anwendung und den Nutzen der MPBetreibV – anschaulich, praxisnah und fokussiert auf Sicherheit im Klinikalltag.
Zusammenfassung – 7 zentrale Fakten zur MPBetreibV
- Die MPBetreibV legt verbindliche Anforderungen für Betreiber von Medizinprodukten (Betreiber) in Kliniken und Praxen fest.
- Sie regelt Instandhaltung, Aufbereitung, Kontrollen und Einweisung für Medizinprodukte.
- Betreiber müssen ein Bestandsverzeichnis und ein Medizinproduktebuch führen.
- Sicherheitstechnische Kontrollen (§ 12) und messtechnische Kontrollen (§ 15) sind Pflicht.
- Software und vernetzte Geräte benötigen spezielle IT‑Sicherheitsüberprüfungen (§ 17).
- Die Verordnung basiert auf dem MPDG, ergänzt EU‑Recht (MDR/IVDR) und ist am 20. Februar 2025 in neuer Fassung in Kraft getreten.
- Ziel: Schutz der Patienten durch einheitliche Verordnung und sichere Nutzung von Medizinprodukten.
Überblick zur MPBetreibV: Ziele, Geltung und Historie
Die MPBetreibV verfolgt das Hauptziel, die Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten beim Betreiber sicherzustellen. Sie konkretisiert die Vorgaben des MPDG und stellt Anforderungen an Betreiber in allen Gesundheitseinrichtungen, etwa Krankenhäuser, Pflegeeinrichtungen oder Labore.
Historisch entwickelte sich die MPBetreibV aus Vorgaben des alten Medizinproduktegesetzes (MPG), ergänzt durch die frühere Medizingeräteverordnung. Mit der Umsetzung der EU‑Verordnungen MDR und IVDR wurde sie kontinuierlich angepasst. Damit sichert sie heute als national verbindlicher Baustein im Regelwerk die Qualität der Medizinprodukteanwendung in Deutschland.
Die Verordnung gilt für alle Betreiber und Personen, die Medizinprodukte errichten, betreiben, anwenden, instandhalten oder kontrollieren. Ebenso betroffen sind Leistungsträger wie Krankenkassen, Apotheken oder Sanitätshäuser, wenn sie Medizinprodukte bereitstellen. Die neue Fassung der MPBetreibV trat am 20.2.2025 in Kraft.
MPBetreibV & Betreiberpflichten: Was müssen Einrichtungen beachten?
Krankenhäuser, Arztpraxen oder Labore müssen zahlreiche organisatorische Rahmenbedingungen beachten. Im Bestandsverzeichnis (§ 14) müssen alle aktiven nichtimplantierbaren Geräte, Art, Typ, Seriennummer, Anschaffungsjahr, Betreiber und Hersteller dokumentiert werden.
Im Medizinproduktebuch (§ 13) sind Funktionsprüfungen, Einweisung und Sicherheits‑ und messtechnische Kontrollen zu erfassen. Ebenso zählen Daten zu Instandhaltungen, Bedienungsstörungen und Vorkommnissen dazu. Das Medizinproduktebuch muss nach Außerbetriebnahme 5 Jahre lang aufbewahrt und bei Behördenzugang verfügbar sein.
Betreiber müssen sicherstellen, dass nur befähigte Personen – Ärzte, MTAs, Pflegende – Geräte bedienen. Die Einweisung (§ 4, § 11) darf nur durch Hersteller oder befugte Personen erfolgen und muss dokumentiert werden. Anlagen 1 und 2 listen einweisungspflichtige Medizinprodukte wie Defibrillatoren oder Perfusoren.
Technische Anforderungen: Kontrollen, Instandhaltung, Aufbereitung
Zu den wichtigsten Pflichtaufgaben gehören Instandhaltung und Wartung (§ 7) der Medizinprodukte: Nur sachkundige Personen dürfen technische Wartungen durchführen. Dabei gelten Herstellerangaben aus Gebrauchsanweisung oder Begleitmaterial als Mindestmaß.
Aufbereitung (§ 8, 9): Hygienische Reinigung und Sterilisation müssen geltenden Anforderungen genügen.
Sicherheits‑ und messtechnische Kontrollen (§ 12, § 15): regelmäßig – mind. einmal jährlich oder häufiger. Softwareupdates und IT‑Sicherheit (§ 17): Nach jeder Softwareaktualisierung ist eine erneute Einweisung erforderlich; IT‑Sicherheitsprüfungen sind für vernetzte Geräte verpflichtend.
MPBetreibV Anforderungen im Überblick
Medizinproduktebuch & Bestandsverzeichnis
Das Medizinproduktebuch (§ 13) enthält Angaben zu Funktionsprüfungen, Einweisungen, Kontrollen, Instandhaltungen und Vorkommnissen bei Medizinprodukten. Es ist bei Verwendung führender nichtimplantierbarer Geräte Pflicht. Das Bestandsverzeichnis (§ 14) listet alle aktiven Geräte inkl. Typ, Seriennummer, Hersteller und Betreiberinformationen.
Die Pflege dieser Verzeichnisse sichert Nachvollziehbarkeit und Compliance bei Prüfungen, Audits oder Inspektionen.
Einweisungspflicht & Ausbildung
§ 11 schreibt vor: Bei Produkten aus Anlage 1 muss der Betreiber vor Inbetriebnahme eine Funktionsprüfung am Einsatzort durchführen lassen und eine Einweisung dokumentieren – üblicherweise vom Hersteller oder Medizinprodukteberater.
Nur so dürfen Anwender Geräte bedienen – inklusive regelmäßiger Wiederholung bei Updates und Veränderungen am Gerät.
Sicherheits- und messtechnische Kontrollen
Die sicherheitstechnischen Kontrollen (§ 12) prüfen elektrische Sicherheit, mechanische Funktionen und Normkonformität.
Essentiell ist auch die messtechnische Kontrolle (§ 15) bei Messgeräten wie Infusionspumpen – diese Anforderungen sichern Genauigkeit und Patientenschutz.
MPBetreibV-Pflichten in kompakter Liste
Die MPBetreibV erhebt eine Vielzahl an Anforderungen – im Alltag sollten Betreiber die Aufgaben strukturiert erfassen:
- Einweisung von Personal nach Herstellerangaben & § 11 MPBetreibV
- Funktionsprüfung direkt am Einsatzort vor dem ersten Betrieb
- Sicherheits‑ und messtechnische Kontrollen, mind. jährlich (§ 12, 15)
- Instandhaltung nach Herstellerangaben (§ 7)
- Aufbereitung (Reinigung, Desinfektion, Sterilisation) gemäß Vorschriften (§ 8/9)
- Software‑Updates und dokumentierte Einweisungen bei Änderung (§ 4, 17)
- IT-Sicherheitsüberprüfungen für vernetzte Geräte (§ 17)
- Dokumentation im Medizinproduktebuch & im Bestandsverzeichnis (§ 13/14)
- Aufbewahrungspflicht: 5 Jahre nach Außerbetriebnahme für Medizinproduktebuch
Diese Aufgaben stellen den organisatorischen Rahmen sicher; sie müssen klar in internen Prozessen verankert und dokumentiert werden. Abschließend bedeuten diese Anforderungen nicht nur bürokratischen Aufwand – sie erhöhen vor allem die Gerätesicherheit, Qualität der medizinischen Anwendung und Patientensicherheit in jeder Einrichtung.
Fazit
Die MPBetreibV ist weit mehr als ein ergänzendes Regelwerk – sie ist das Rückgrat für den sicheren Einsatz von Medizinprodukten in allen deutschen Gesundheitseinrichtungen. Durch detaillierte Betreiberpflichten – von Einweisung, Kontrollen, Instandhaltung bis hin zur IT‑Sicherheit – werden Risiken minimiert und die Patientenversorgung nachhaltig verbessert. Auch das Zusammenspiel von EU‑Recht (MDR/IVDR) und nationalem MPDG macht klar, dass MPBetreibV ein zentraler Bestandteil des regulatorischen Medizinprodukte‑Ökosystems ist.
Für Einrichtungen bedeutet das: Netzwerke aus qualifiziertem Personal, strukturierte Prozesse und lückenlose Dokumentation in Medizinproduktebuch und Bestandsverzeichnis sind Pflicht. So erfüllen Sie nicht nur die Vorschriften, sondern schaffen echte Sicherheit für Patienten und Anwender. Kurz gesagt: MPBetreibV ist kein Nebenschauplatz – sie ist der Garant für medizintechnische Compliance und Betriebssicherheit auf höchstem Niveau.
Häufige Fragen zum Thema MPBetreibV
Was ist die MPBetreibV?
Die MPBetreibV ist eine deutsche Bundesverordnung, die detaillierte Anforderungen an das Errichten, Betreiben, Anwenden, Instandhalten und Kontrollieren von Medizinprodukten in Gesundheitseinrichtungen definiert. Sie dient dem Schutz von Patienten, Personal und Dritten durch organisatorische und technische Maßnahmen.
Welche Geräte brauchen ein Medizinproduktebuch?
Alle aktiven, nichtimplantierbaren Medizinprodukte der Anlage 1 und 2 der MPBetreibV benötigen ein Medizinproduktebuch. Dazu zählen Geräte wie Defibrillatoren, Perfusoren, Röntgen- und Dialysegeräte – Softwarelösungen sind einzubeziehen, sofern sie entsprechenden Klassen mit Risikoanalyse angehören.
Wie heißt das MPG jetzt?
Das alte Medizinproduktegesetz (MPG) wurde weitgehend durch das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) abgelöst (seit 26. Januar 2021). Das MPG besteht nur noch in Restteilen, etwa zur Datenbank oder klinischen Studien.
Was sind die Sicherheitstechnischen Kontrollen nach § 12 MPBetreibV?
Nach § 12 MPBetreibV müssen sicherheitstechnische Kontrollen durch sachkundige Personen durchgeführt werden – mindestens einmal jährlich oder nach Vorgaben. Dabei werden elektrische Sicherheit, Schutzmaßnahmen, mechanische Funktion und Warnsysteme geprüft, um den alltagsfähigen und normgerechten Zustand der Geräte zu gewährleisten.
